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辉瑞被迫公布真实疫苗数据!"9页副作用"上热搜!

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发表于 2022-3-4 06:07 AM | 显示全部楼层 |阅读模式




自从疫苗全面推广接种以后,就陆续有各种副作用被曝出,常见的包括发烧、注射肌肉酸疼,此外还有不少人患上心肌炎,皮炎,以及出现其他较为罕见的症状。
不过,由于辉瑞公司没有披露详细的疫苗数据,很多疑似与其相关的特别不良事件无法得到证实。


于是,一个由公共卫生和医疗专业人员成立的非盈利组织PHMPT(Public Health and Medical Professionals for Transparency),于去年9月首次在美国得克萨斯州北部地区法院向美国食品和药物管理局(FDA)提起诉讼。质疑FDA决定扣留与辉瑞和BioNTech对2019年新冠疫苗的相关数据。
虽然该组织曾请求FDA披露该数据,但FDA表示,处理信息并发布,可能需要长达55年的时间。对此,PHMPT组织争辩说,“到了2076年,许多制造、批准和接种疫苗的人早就离世了。”
就在这两天,这件久久争执不下的事情终于有了进展。
FDA在德州地区法院的败诉,意味着该机构必须从本周二(3月1日)开始,发布大量于辉瑞(Pfizer)公司COVID-19疫苗“安全有效”相关的审查文件,但每批公布的文件中会披露什么具体信息,谁也说不准。

据报道,在FDA公开首批文件后,赢得官司的非盈利组织PHMPT,本周开始在其网站上发布辉瑞公司提供的文件,但没有提供任何形式的解释。

在众多文件中,一份有关“辉瑞疫苗不良反应”的9页报告,瞬间在Twitter上炸锅!
“辉瑞公司被迫公布他们的疫苗试验数据。他们希望等到2085年再公布,但法院指示他们每个月发布一些。他们肯定不会想让你知道自己接种的疫苗有9页副作用。”

令人震惊的是,这份邮件中密密麻麻列出了一千多种不良反应,其中包括但不限于很多人出现的副作用/病症:
急性皮肤红斑狼疮、急性脑脊髓炎、急性肾损伤、急性黄斑外层视网膜病变、急性心肌病、急性呼吸衰竭、注射部位血管炎、癫痫发作、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、再生障碍性贫血、血栓、心律失常、关节炎、哮喘、支气管痉挛、心脏骤停、心力衰竭、胸部不适、窒息、慢性自身免疫性肾小球肾炎、慢性皮肤红斑狼疮、慢性自发性荨麻疹、溶血性贫血、结肠炎、皮炎、糖尿病、播散性水痘带状疱疹、栓塞性脑梗塞、内分泌失调、眼部瘙痒症、眼部肿胀、面瘫、生殖器疱疹、舌咽神经麻痹、出血性血管炎、宫颈炎、狼疮性膀胱炎、狼疮性脑炎、多发性硬化症、新生儿重症肌无力、脊髓炎、非感染性卵巢炎、甲状腺炎、溃疡性直肠炎......

phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf
此事一经公开,立即在Twitter上引起网友们的激烈讨论。
“在辉瑞试验研究的46,000参与者中,有42,000人有不良反应,1200人死亡。FDA的规定是,在接受一种实验性试验药物后30天内只要有一个人死亡就会结束试验。但这却从未发生过,我们需要问为什么。”

“法国正取消强制疫苗,想知道这是否与辉瑞公布数据有关。报告显示,有1229名健康的人死于疫苗。”

“长达9页的副作用,他们竟然想隐藏75年。”

“数以百万计的人们会因疫苗生病或死亡,没人能知道之后几年会发生什么事情。”

“接种疫苗后出现的副作用” ↓

“在接种疫苗一周后,我的大腿出现了收缩性肌肉痛,已经持续了一个多月了......”

不过另外一方面,也有人表示,所有疫苗都可能存在副作用,辉瑞已经将实际数据公布出来,“那它就是‘最安全’的疫苗” ↓

据报道,目前尚不清楚这些被披露的文件是否会为疫苗的安全性或有效性提供新的研究结果。但代表非盈利组织方面表示,“我们的工作是获取这些文件,真实的情况要交给科学家和其他专业人员来分析。”
此前,PHMPT曾表示,之所以进行这起诉讼,是希望政府通过完整可靠的过程来授权该疫苗,而不是隐藏数据。

在诉讼中,原告对监管机构声称辉瑞疫苗符合FDA要求的安全性、有效性和制造质量的高标准提出异议。然而,PHMPT表示,对于批准辉瑞疫苗的“数据和信息的充分性、审查的充分性以及FDA所分析的适当性”,已经提出了许多问题。
PHMPT 在其诉讼中声称,根据联邦法律,除非出现特殊情况,否则生物产品文件中的数据和信息将可供公开披露。
去年11月,FDA和美国司法部曾发布一份联合声明,解释了发布与mRNA疫苗相关的大量数据所面临的困难。
政府机构表示,他们必须彻底审查每个文件,以便能够编辑那些可能暴露机密细节或商业机密的内容。根据FDA数据,文件中有超过329000页与辉瑞疫苗相关。该机构有一个10人团队来处理FOIA的请求,并且该团队正在处理400多个类似的请求。如果想要发布12000页的数据,最多只能每月发布500页,但PHMPT表示这将花费太长时间。

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发表于 2022-3-12 11:40 AM | 显示全部楼层

针对新冠疫苗“黑材料”:辉瑞丨报少了;柳叶刀子刊丨真相在这里!

 Mark 博士 Hanson临床科研  2022-03-11 19:37
新冠日报,只提供专业解读


关键词:COVID-19;辉瑞疫苗;不良事件


当朋友们恐慌地把“炸了!辉瑞疫苗副作用足足有9页!“等文章转给我们时,我们除了再一次对这些文章作者鄙视一下之外,并不以为然。


作者连最基本的常识都不懂

原本不值得一驳。


完整的38页资料在此,有兴趣的朋友可以自己看。

https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf


这份文件报告的是adverse event(AE),中文翻译成”不良事件“,对应着还有严重不良事件(SAE);和side effect(副作用)完全不一样。

而这些“恐吓性”文章则直接把不良事件按照副作用写,并展开胡编乱造。


什么是不良事件?

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment[1]
"不良事件( AE ) 是指患者或临床研究对象用药后发生的任何不良医学事件,且不一定与该治疗有因果关系。"

也就是说,在临床试验/用药过程中出现的任何医学问题,都需要报告为不良事件。这既是为了保护患者,也是为了进一步观察药物潜在的罕见副作用。
比如,
辉瑞疫苗在5-11岁儿童进行临床试验期间,一个参与临床试验的儿童吞下了一个1分钱的硬币[2],这个就是不良事件。但肯定不是副作用

严重不良事件(SAE)也不少见。
如,在Moderna的疫苗临床试验期间,一位72岁的心律失常患者在接种疫苗28天时被闪电击中后死亡,这是肯定的SAE。但是,我们也知道,这不是疫苗的副作用

我们在进行临床试验(clinical trial)时,几乎每天都会报告类似的不良事件。如受试者服用预防脑梗死的药物时”感冒了“、”外伤“、”家庭关系不和睦而抑郁“等等任何医疗问题,都是不良事件,都需要上报。
然后再讨论决定是否为与药物相关的不良事件(即副作用)。

副作用是什么?

Side effect is a secondary unwanted effect that occurs due to drug therapy.“

副作用是由于药物治疗而发生的继发且不良的作用。“


这种基本概念都完全弄错的文章,原本不值得浪费时间。


郭德纲不是说过吗:

内行要是和外行去辩论那就外行!
比如我和火箭科学家说,你那火箭不行,燃料不好,我认为得烧柴,最好是煤,煤还得选精煤,水洗煤不好。
如果那科学家,要是拿正眼看我一眼,那他就输了!


但是,这几天从对辉瑞疫苗的质疑,竟然一路引申到了几乎所有新冠疫苗,什么”一年就制造出来的疫苗,肯定经不起检验“。


这种谬论开始影响他人健康和生命

这就不能容忍。


我所在的几乎所有在美国的微信群里都有一条红线:如果有人发布这类荒谬的反新冠疫苗文章,直接请出群


TA自己不信任疫苗、也不接种;我完全尊重TA的选择。

但是,忽悠其他人不接种,则就成了恶人。

因为很多人、尤其是老年人,被误导而未接种疫苗、却不幸感染新冠病毒后,病死率极高!!!


我们只需要看看香港老年人的遭遇,

就会知道拿疫苗造谣的人是多么可恨。


香港特别行政区在和新西兰相近感染比例的情况下,COVID-19死亡比例却是后者的50-100倍。


10.png

(香港特别行政区的7日平均COVID-19死亡比例为33.74/百万人口,新西兰仅为0.5/百万人口。图源:数据世界)


其主要原因就是相对比新西兰的80岁及以上老年人完全接种疫苗的比例为100%,香港在本轮疫情爆发时只有27%、直到现在也仅为34%[3]


11.png

(香港特区的高龄老人疫苗接种率极低。图源:香港特区官网)


而香港COVID-19死亡人群中,95.4%是60岁及以上老年人,其中80岁及以上老年人占到69.6%。


12.png

(香港的COVID-19死亡者的年龄分别。图源:香港特区官网。)


可能你和我一样很疑惑,为什么香港老年人疫苗接种率这么低?
关键原因正是香港老年人接触了太多误导性的信息,误以为“灭活疫苗无效、mRNA疫苗有副作用”从而不敢接种疫苗[4]

文件中,

辉瑞却坦诚:“报少了”


实际上,在这份38页的文件中,辉瑞自己也坦诚”underreported“(报少了)


因为这个报告不是临床试验,而是基于疫苗接种者自己报告的数据库、分析得到的结果。

比如本文作者,在接种第2针和第3针mRNA疫苗时,就出现了严重的头痛,需要口服止痛片,这肯定是不良事件、也是疫苗副作用。但是当我登录疫苗不良事件报告系统 (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)之后,发现很麻烦,就没有报告成。

大意了。第二针疫苗接种完,被折腾得痛苦不堪。朋友圈评论区成了诉苦大会,我却终于放心了。。。


即使这样,这份报告中展示的不良事件包括1,291种。

但是,在接种了疫苗后,出现任何有关/无关的医学问题都属于不良事件,所以即使10,000种不良事件、又能说明什么问题呢?


这也再一次证明了我们一直坚持的原则有多么重要:

1,用数据说话;

2,坚持循证。


从循证医学角度,随机对照试验(RCT)是最高标准,因为RCT研究中,除了观察的治疗不同,干预组/对照组两组间受试者其他特征都没有差别。

并且在实施过程中,由独立的第三方完成监督核查,再由独立的第三方完成数据分析和报告。

这样观察到的结果,才是客观、科学而严谨的。这样验证出来的药物或者疫苗也才是值得信赖的。


Lancet子刊:真相在这里


如果就是想看清这份对于VAERS的数据分析,我们最应该相信谁?

自然是专业人士的解读。

实际上,这个38页的报告,只是海量数据分析的一小部分。


13.png


2022年3月7日,美国疾控中心(CDC)对美国疫苗不良事件报告系统的数据分析发表在The Lancet - Infectious diseases

本研究对美国接种的2.98 亿剂 mRNA新冠疫苗的研究显示,mRNA新冠疫苗安全性非常好,大多数不良事件报告都是轻微且短暂的[5]


其实,mRNA疫苗作为全球应用最广泛的新冠疫苗,一直在科学家的放大镜下被反复审视,这些研究均持续地证实着mRNA疫苗的安全性


之前JAMA杂志发表mRNA疫苗不良反应的主动检测数据针对美国620万mRNA疫苗(BNT162b2和mRNA-1273)接种者,和以色列88万BNT162b2 mRNA疫苗接种的研究均显示:mRNA疫苗具有极高的安全性,未发现与mRNA疫苗接种相关的严重健康影响

终于等来:620万mRNA疫苗接种者安全监测数据出炉!


不仅如此,国人最关注的灭活病毒疫苗+mRNA疫苗的安全性也得到验证

灭活疫苗标准接种 + mRNA疫苗加强,安全性及中和活性如何?香港研究给出答案


实际上,新冠疫苗的研发有长期的积累,而监督审核机构并没有放水

不到一年就研发出来的新冠疫苗,安全性能得到保障吗?


编者按:


简单总结今天的数据:
1,网传的“辉瑞疫苗黑材料”,实际上是非专业人士的误读;哪怕接受过基本的医学培训,都不会把“不良事件”当成“副作用”。
2,如果任由这种错误的信息传播,会严重影响疫苗接种率;伤害的是普通民众、尤其是脆弱的老年人。
3,我们悲痛于香港目前的疫情发展,更应该从前车之鉴中吸取经验教训:不要让老人们被错误的疫苗信息误导。
4,不管是RCT研究、还是主动检测报告、或者针对被动报告的分析,都从不同角度验证了mRNA疫苗的安全性非常好。

珍惜生命,
远离谣言!

参考资料:

【1】https://en.wikipedia.org/wiki/Adverse_event

【2】https://www.ctvnews.ca/health/co ... 9-vaccine-1.5812411

【3】https://www.covidvaccine.gov.hk/en/dashboard

【4】https://www.nytimes.com/2022/02/25/business/hong-kong-unvaccinated-elderly.html

【5】https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(22)00054-8/fulltext



本期编辑Henry,微信号healsan。
Hanson临床科研团队,由6位在美国的医生及医学科学家组成;目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

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