首款女性威而钢 上市露曙光

ysc

2015-06-05 15:33:51 联合晚报 编译陈世钦／综合报导



一旦通过核可，「氟班色林」。」（Flibanserin）将成为全球第1种用来治疗女性性欲低落的药物。 图／美联社


美国的一个顾问小组4日建议美国食品药物管理局（FDA）核准绰号「女性威而钢」的药物flibanserin上市，理由是它有助于提升女性的性欲。


如果FDA核准，flibanserin将成为第一种用于促进女性性欲的上市药物。FDA可不理会该小组的建议，但通常接受；FDA预定8月决定。

该小组表示，药厂必须采取额外的风险控管措施，以确保医师只对有需要的妇女开立这种处方药，以及这些妇女知道可能必须承担哪里些风险。Flibanserin主要锁定停经前的妇女，主要副作用包括恶心、晕眩与嗜睡。

代表FDA的专家克莉丝汀娜．张表示：「以数字而言，疗效太小。」她并要求该小组审慎评估好处与风险的证据。她说，安全疑虑包括疲倦、嗜睡、晕倒、血压偏低，以及可能与避孕药、酒精产生不良的相互影响。

出席这项听证的其它专家另提到，这种疗法可能被滥用为「约会强暴药物」。此外，在一项动物实验中，flibanserin曾经导致乳癌的罹患率提高。

专家又说，拥有flibansarin 的美国萌芽制药厂（Sprout Pharmaceuticals）必须向医师说明它的潜在风险，同时进行后续研究。

FDA的专家表示，flibanserin的效果并不显著，然而FDA有必要核准有助于解决女性性欲问题的药物。印第安那大学金赛研究所的茱莉亚．海曼表示：「临床实验结果并不显著。然而另一方面，如果临床问题达到特定程度，即使不显著的效果也可能产生相当的差别。」

Flibanserin最初由德国百灵佳殷格翰药厂（Boehringer In-gelheim）研发，并曾分别于2010与2013年申请上市，但未获核准。专家当时表示，如与安慰剂比较，flibanserin的效果并不显著。该药厂后来将flibanserin卖给萌芽制药厂。